欧洲药品海关总署接受Enfortumab Vedotin的销售授权申请（MAA）

2021-12-27 00:53:02 来源:

制药公司Astellas和Seagen据悉月，enfortumab vedotin的销售专利权申请（MAA）已被西欧药物管理机构（EMA）所接受。MAA要求对enfortumab vedotin进行时复查，以疗法已接受就其死亡受体-1（PD-1）或就其死亡配体1（PD-L1）肽的区域内中晚期或白血病尿路上皮癌。如果获取核准，enfortumab vedotin将成为欧盟中第一个针对尿路上皮癌病患的抗体-本品偶联物（ADC）。

Enfortumab vedotin将在慢速风险评估中进行时审核，这意味着EMA的人用药物委员会（CHMP）可以缩减风险评估时间。

MAA的核准是基于全球III期EV-301测试，该测试风险评估了enfortumab vedotin疗法现在接受过铂类化学疗法和PD-1 / L1肽疗法的区域内中晚期或白血病尿路上皮癌成年病患的。该测试的结果公布在《新英格兰医学杂志》上，该测试的主要终点是相比之下成功率。

Astellas高级副总裁Andrew Krivoshik麻省理工学院真是：“在欧盟，估计每年有118,000人被诊断不止患有尿路上皮癌，并且有52,000人因该病而死亡。中晚期尿路上皮癌病患迫切需要重新疗法方案，这凸显在CHMP暂时给予慢速风险评估的暂时中。我们将继续与CHMP一起决心，以尽快获取商品许可”。

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