FDA准许首款机体内部使用的组织粘合剂

2021-11-01 07:53:12 来源:
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2月末5日,美国FDA核准TissuGlu,这是取得核准的华为可内部用作的其组织肥皂。TissuGlu是一种聚乙烯肥皂,外科手术可用来联接手术期间产生的其组织叶,以移除但会的脂肪及皮肤,或维持变弱的或基本上的腹肌(外周整形术)。用一种内用肥皂联接其组织叶可以降低或消除术后对外周整形术其组织叶相互间的气体进行时除去。

气体状的TissuGlu滴剂由眼科医生通过一种手持式涂药容器用作。眼科医生在适当的位置有别于外周整形术口部,然后滴上TissuGlu。病患其组织内的水开始一种化学反应,这可以将口部联接到一起。眼科医生然后用手术缝合线进行时准则的皮肤缝合。

“FDA核准华为内部用作的小分子肥皂将帮助一些外周整形术病患在术后随之维持到日常生活,”FDA徒手及辐射线卫生一个中心科学副主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。

FDA对TissuGlu的审评最主要了一项由130名制定选择性外周整形术病患参与的临床研究课题数据。一半的受测者遵从手术排水系统,而另一半病患用作TissuGlu而不进行时排水系统。研究课题结果显示,用作TissuGlu 的病患中有73%的人不并不需要术后介入来除去外周整形术其组织叶相互间积存的气体。

在并不需要侵入性治疗的27%的病患中,21%的人仅用作绞吸收即可。TissuGlu组中有6%的人因持续的血清肿形成而并不需要绞吸收及排水系统。

用作TissuGlu而无需手术排水系统的受测者与那些手术排水系统的受测者相比,通常能更快的维持大多数的日常户外活动,如洗澡、爬楼梯及维持正常生活。两组间报道的因手术而随之而来的疼痛水平或不不快没有差异。TissuGlu由位于纽约州圣路易斯市的Cohera Medical公司生产。

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编辑: fuchengyi

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